Аларио-ТЛ: инструкция по применению

Аларио-ТЛ зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы, возникновения или ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет обновляться по мере поступления новых данных. Применение Аларио-ТЛ возможно только под наблюдением врача.

Форма выпуска

Продолговатые капсулы с корпусом и крышкой белого цвета. Содержимое капсул — порошок или смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.

Состав

Действующее вещество

Молнупиравир (200 мг).

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая тип 101, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Капсула гипромеллозная № 0: титана диоксид, гипромеллоза.

Группа

Противовирусные средства

Действие

Противовирусное.

Противовирусное средство, представляет собой пролекарство, метаболизирующееся до аналога рибонуклеозида N-гидроксицитидина (NHC). NHC распределяется в клетки и фосфорилируется с образованием фармакологически активного рибонуклеозид-трифосфата (NHC-TP).

NHC-TP действует за счет механизма, известного как катастрофа ошибок во время процесса репликации вируса. Встраивание NHC-TP в вирусную РНК с помощью фермента РНК-полимеразы приводит к накоплению ошибок в геноме вируса, результатом чего является подавление репликации.

Молнупиравир способствует предотвращению рисков осложненного течения COVID-19, в т.ч. у пациентов, имеющих факторы риска прогрессирования до тяжелого течения. Терапия молнупиравиром приводит к уменьшению сроков элиминации вируса и уменьшению продолжительности симптомов заболевания.

Фармакокинетика

Молнупиравир является пролекарством 5′-изобутирата, который до попадания в системный кровоток гидролизуется до NHC. Фармакокинетика NHC сходна у здоровых людей и пациентов с COVID-19.

Фармакокинетика NHC в стабильном состоянии после приема 800 мг молнупиравира каждые 12 часов: C_max составляет 2970 (%CV 16.8) нг/мл, C_{12 ч} – 31.1 (%CV 124) нг/мл, AUC _{0-12 ч} – 8260 (%CV 41.0) нг×ч/мл. После двукратного перорального применения 800 мг молнупиравира T_max NHC в среднем составляет 1.5 часа. Метаболит NHC не связывается с белками плазмы крови. T_1/2 NHC составляет примерно 3.3 часа. Доля дозы, выводимой в виде NHC с мочой, составляла ≤3% у здоровых добровольцев.

Показания

Лечение COVID-19 легкого или среднетяжелого течения у взрослых, в т.ч. с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелого течения и не требующих дополнительной оксигенотерапии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к молнупиравиру или любому другому компоненту АЛАРИО-ТЛ.
• Беременность или планирование беременности.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов с нарушением функции печени необходим контроль биохимических показателей крови.

Беременность и лактация

Аларио-ТЛ не рекомендуется принимать во время беременности, а также женщинам, способным к деторождению, не использующим надежные методы контрацепции.

При назначении лекарственного препарата АЛАРИО-ТЛ женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания применения Аларио-ТЛ.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом):

• у женщин, способных к деторождению, во время приема препарата и после его окончания в течение 4 дней;
• у мужчин во время применения Аларио-ТЛ и в течение 3 месяцев после его окончания.

Данные о наличии молнупиравира в грудном молоке отсутствуют.  Исходя из возможности развития побочных реакций у младенцев, необходимо прекратить грудное вскармливание на время применения и в течение 4 дней после последней дозы лекарственного препарата АЛАРИО-ТЛ.

Как принимать

Лечение лекарственным препаратом АЛАРИО-ТЛ должно быть начато как можно раньше после постановки диагноза новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания.

АЛАРИО-ТЛ принимается внутрь независимо от приема пищи.
Капсулы следует проглатывать целиком, не вскрывая, не измельчая и не разжевывая их, запивая достаточным количеством жидкости (например, стакан воды).

Применение АЛАРИО-ТЛ возможно только под наблюдением врача.

Дозировка

Для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, у взрослых рекомендуется следующий режим дозирования: по 4 капсулы 200 мг внутрь 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Разовая доза составляет 800 мг. Суточная доза составляет 1600 мг. Продолжительность курса лечения ‒ 5 суток.

В случае пропуска очередной дозы Аларио-ТЛ, если опоздание в приеме составило менее 10 часов от назначенного времени применения, пропущенную дозу следует принять как можно скорее и возобновить обычный режим дозирования; если опоздание в приеме составило более 10 часов, пропущенную дозу принимать не следует, и следующая доза принимается в обычное время. Пациент не должен принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Коррекции дозы препарата АЛАРИО-ТЛ у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью и в пожилом возрасте не требуется. Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата АЛАРИО-ТЛ у детей до 18 лет.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции ниже указаны по классам органов и систем и частоте развития. Частоты определялись следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); нечасто (≥1/1000, но < 1/100); редко (≥1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).

Нервная система: часто — головокружение, головная боль.

Пищеварительная система: часто — диарея, тошнота; нечасто — рвота.

Кожа: нечасто — сыпь, крапивница.

При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

Передозировка

Не превышайте её без рекомендации врача. Нет данных о случаях передозировки лекарственных препаратов с действующим веществом молнупиравир.

Лечение: в случае передозировки лекарственным препаратом АЛАРИО-ТЛ лечение рекомендовано проводить на основе общих поддерживающих мер, включая мониторинг клинического состояния пациента. Ожидается, что гемодиализ не приведет к эффективной элиминации действующего вещества Аларио-ТЛ.

Взаимодействие

Клинических исследований лекарственных взаимодействий с молнупиравиром не проводилось. На основании ограниченного количества доступных данных in vitro не выявлено существенных рисков клинически значимых лекарственных взаимодействий при приеме молнупиравира в дозе 800 мг каждые 12 часов в течение 5 дней.

Особые указания

Применение молнупиравира возможно только под наблюдением врача.

Ряд сопутствующих заболеваний увеличивают риск прогрессирования COVID-19 до тяжелого течения: возраст ≥ 60 лет, ожирение (ИМТ > 30 кг/м²), сахарный диабет, хроническая болезнь почек, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, хроническая обструктивная болезнь легких, активные злокачественные новообразования.

Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Производство

Владелец регистрационного удостоверения: ООО «Технология лекарств», Россия

Производитель, упаковщик, контроль качества: АО «Р-Фарм», Россия

Упаковка

• 10 капсул в упаковке ячейковой контурной. 4 упаковки в картонной пачке.
• 40 капсул в банке. 1 банка в картонной пачке.

Хранение

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25^оС. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.

Рецепт

Отпускается по рецепту.